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?實(shí)驗室方法驗證的具體要求
1、檢出限的驗證
確定檢出限，按方法操作步驟及流程進(jìn)行分析操作，計算結果的平均值、標準偏差、相對標準偏差、檢出限等各項參數。最終的方法檢出限為各驗證實(shí)驗室所得數據的最高值。
2、精密度的驗證
有證標準物質(zhì)/標準樣品的測定：采用高、中、低3種不同含量水平（應包括一個(gè)在測定下限附近的濃度或含量）的統一樣品，每個(gè)樣品平行測定6次以上，分別計算不同濃度或含量樣品的平均值、標準偏差、相對標準偏差等各項參數。
實(shí)際樣品的測定：各驗證實(shí)驗室應對1～3個(gè)含量水平的同類(lèi)型樣品進(jìn)行分析測試，按每個(gè)樣品平行測定6次以上，分別計算不同樣品的平均值、標準偏差、相對標準偏差等各項參數。
對各驗證實(shí)驗室的數據進(jìn)行匯總統計分析，計算實(shí)驗室間相對標準偏差、重復性限r和再現性限R。
3、準確度的驗證
若各驗證實(shí)驗室使用有證標準物質(zhì)/標準樣品進(jìn)行分析測定確定準確度，則需對 1 ～ 3個(gè)不同含量水平的有證標準物質(zhì)/標準樣品進(jìn)行測定，按全程序每個(gè)有證標準物質(zhì)/標準樣品平行測定 6 次以上，分別計算不同濃度或含量水平有證標準物質(zhì)/標準樣品的平均值、標準偏差、相對誤差等各項參數。
若實(shí)驗室對實(shí)際樣品進(jìn)行加標分析測定確定準確度，則需對每個(gè)樣品類(lèi)型的1 ～ 3 個(gè)不同含量水平的統一樣品中分別加入一定量的有證標準物質(zhì)/標準樣品進(jìn)行測定，每個(gè)加標樣品平行測定 6 次以上，分別計算每個(gè)統一樣品的加標回收率。
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